EVOLVE China临床研究展现了SYNERGY™生物可降解聚合物支架系统良好性能

最新临床数据结果于2016CIT大会上正式发布

2016 年 3 月 21日,中国北京——全球领先的医疗科技公司波士顿科学(Boston Scientific,纽约证券交易所代码:BSX)发布,其SYNERGY™生物可降解聚合物涂层药物洗脱支架临床研究EVOLVE China的最新结果。研究数据显示,在冠状动脉疾病中,与PROMUS™ Element Plus相比,SYNERGYTM支架系统达到了非劣效的主要终点。此项临床结果在中国介入心脏病学大会(CIT 2016)上由中国沈阳军区总医院韩雅玲主任首次发表。

EVOLVE China 主要研究结果发现:

• 整体而言,在置入支架9个月后血管造影随访病变支架内晚期管腔丢失(LL)方面,SYNERGYTM支架系统组的主要终点发生约0.20 ± 0.33 mm (n=205),而PROMUS Element Plus支架系统组的主要终点发生约0.17 ± 0.38 mm (n=207);
• 差值的97.5%单侧置信区间上限为0.10mm, 达到了SYNERGY支架系统相较于PROMUS Element Plus支架系统的非劣效界值(P值为0.0008)。

“这些源于支架置入后9个月的血管造影观察及长达1年的临床结果的数据,充分证实了SYNERGYTM支架在中国患者中的安全性与有效性。”EVOLVE China研究主要研究者、中国工程院院士韩雅玲教授说道,“基于此前在2015年EuroPCR 发布的 EVOLVE II 数据以及EVOLVE其它系列研究的结果,SYNERGYTM支架也在其他人群中同样具有安全性和有效性。”

EVOLVE China研究作为前瞻性、随机化、阳性对照、开放、多中心的临床试验,专为评估SYNERGYTM支架系统相较于PROMUS Element Plus永久性聚合物支架系统的安全性和有效性而设计。此次临床研究全国14个中心共入组了412名冠状动脉疾病患者,并以1:1的比例将其随机分组。

“EVOLVE China研究结果进一步坚定了我们对SYNERGYTM生物可降解聚合物涂层药物支架的信念,相信它会为中国的临床医生与患者提供全新的治疗体验。” 波士顿科学大中华区首席医务官张明东博士对此表示,“SYNERGYTM支架能有效实现更快速地愈合,避免血管与聚合物长期接触的风险,已于2015年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。我们坚信,长期的临床研究与应用,将继续彰显SYNERGYTM支架系统优异的临床表现,使医生与患者长期获益。”

关于波士顿科学

波士顿科学公司承诺为生命而创新。我们致力于创新医疗解决方案,改善全球患者生活。三十多年来,波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展,通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案,满足广大患者亟待解决的医疗需求,降低医疗保健成本。

波士顿科学于1997年在上海设立中国区总部,目前在北京、上海、广州设有分公司以及研发中心。公司核心业务范围涵盖心脏介入、结构性心脏病、心脏节律管理与电生理、内窥镜介入、外周及肿瘤介入、泌尿与盆底健康、呼吸产品等。秉承创新引领者的传统,通过提供预防、诊断、治疗等高品质的医疗产品及服务,波士顿科学致力于成为一家最具创新活力、最贴近中国医患需求的国际医疗科技公司。

更多详细信息,请访问公司网站:www.bostonscientific.cn

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