波士顿科学公布WATCHMANTM左心耳封堵系统在美国上市后临床安全性数据

在TCT科学年会公布了最新的真实世界临床数据,并同步发表于美国心脏病学会杂志

华盛顿和马萨诸塞州马尔巴罗(2016年11月2日)– 波士顿科学(NYSE:BSX)今天在华盛顿特区召开的心血管研究基金会科学研讨年会的最新突破性临床试验会议上,公布了WATCHMAN™ 左心耳封堵(LAAC)系统在美国的上市后临床数据汇总。发表于第28届经导管心血管疗法(TCT)会议的数据,证明该系统具有高手术成功率和低并发症发生率,对于非瓣膜性房颤(AF)患者,有效降低中风风险。本次研究的成果,还同步发表在今天的美国心脏病学会网络杂志上。

2015年3月至2016年5月期间,在正式开展全国范围的临床试验登记之前,通过WATCHMAN™临床专家持续收集到3,822例LAAC手术植入数据。这些手术由382名手术医生在169家美国医疗中心完成,其中70%的医生为不具备左心耳封堵经验的新术者。这一系列病例的植入成功率高达95.6%,中位手术时间为50分钟。总体并发症发生率低,且较上市前临床试验报道的并发症数据更低,进一步证明了WATCHMAN™左心耳封堵系统临床应用的安全性。

“即使其中一半的植入手术是由许多新医生来完成的,这次研究收集到的‘真实世界’数据也仍然反映了较高的手术成功率,” 西奈山医院(Mount Sinai Hospital)和西奈山医疗系统心律失常服务的副首席科学家兼主管、医学博士Vivek Reddy表示。“更重要的是,较低的并发症发生率可以作为证据,使得我们确认这种疗法的安全性。”

“这次评估涵盖了迄今为止WATCHMAN™ 左心耳封堵系统植入研究的最大规模患者群体,证明了比原先的临床试验更低的并发症发生率,”医学博士David R. Holmes介绍道。他是梅奥诊所医学院副首席科学家兼医学教授,并担任心血管疾病部门、以及梅奥诊所内科病区(明尼苏达州罗契斯特市)的顾问。“WATCHMAN™左心耳封堵系统于2015年3月获得美国食品和药物管理局批准,此次评估让我们进一步深刻了解了手术方面的安全性和临床推广意义。”

正式收集左心耳封堵器(LAAO)手术数据的全国范围登记注册研究——由美国心脏病学会主办的LAAO登记,已在2016年8月获得医疗保险和公共医疗补助服务中心批准。参加这种登记需要符合一定的条件,具体已纳入LAAC的全美范围覆盖率测定(NCD)文件。NCD的生效日期为2016年2月8日,全国范围的实施日期为2016年10月3日。

※ WATCHMAN™ 左心耳封堵(LAAC)系统包含左心耳封堵器及导引系统。

关于波士顿科学

波士顿科学公司承诺为生命而创新。我们致力于创新医疗解决方案,改善全球患者生活。三十多年来,波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展,通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案,满足广大患者亟待解决的医疗需求,降低医疗保健成本。

关于波士顿科学中国

波士顿科学于1997年在上海设立中国区总部,目前在北京、上海、广州设有分公司以及研发中心。公司核心业务范围涵盖心脏介入、结构性心脏病、心脏节律管理与电生理、内窥镜介入、外周及肿瘤介入、泌尿与盆底健康、呼吸产品等。秉承创新引领者的传统,通过提供预防、诊断、治疗等高品质的医疗产品及服务,波士顿科学致力于成为一家最具创新活力、最贴近中国医患需求的国际医疗科技公司。

更多详细信息,请访问公司网站:www.bostonscientific.cn

关于前瞻性陈述的警示性声明

本新闻稿包含《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可通过如“预期”、“期望”、“预计”、“认为”、“计划”、“估计”、“打算”等类似词语予以识别。这些前瞻性陈述基于本公司利用当先可用信息做出的看法、假设和估计,不构成对未来事件或表现的保证。这些前瞻性陈述包括公司在中国的商业计划,产品市场及市场地位,新产品推出、产品效能与其影响及附带产品和服务等相关陈述。如果事实证明本公司的基本假设并不准确,或受某些风险或不确定因素影响,实际结果可能会与前瞻声明中所陈述或暗含的期望与预计有重大出入。在某些情况下,这些因素也已影响、而且可能在未来(与其他因素一起)影响本公司商业战略的实施情况,并可能造成实际结果与本新闻稿中陈述的设想有所出入。因此,谨敬告读者切勿过分依赖本前瞻性陈述。

可能引起差异的因素包括(但不限于):未来经济、竞争、赔偿及监管状况;新产品的推出;人口变化趋势;知识产权;诉讼;金融市场状况;以及本公司及竞争对手的未来商业决策。上述所有因素均很难甚至不可能准确预测,并且其中很多因素在我们控制范围之外。欲了解其他可能影响本公司未来运营的重大风险和不确定因素可详见本公司在美国证券交易委员会备案的10-K表上最新年度报表第一部分第1A条《风险因素》,本公司也会在已经或将要报备的10-Q表上季度报表第二部分第1A条《风险因素》中更新风险和不确定因素。对于任何预期的变化,或作为预期基础的相关事件、情况或环境的变化,或可能致使实际结果与前瞻性陈述有所出入的因素的变化,本公司均无意且无义务对前瞻性陈述做出更新或修改。此份警示性声明适用于该份文件中的所有前瞻性陈述。

如需更多信息,请联络 :

波士顿科学中国

朱琳
电话:(8621) 6141 9725
电子邮件:lin.zhu@bsci.com

鲁琳
电话:(8621) 6141 9767
电子邮件:lin.lu@bsci.com